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大连市医疗器械行业协会 
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英格尔医疗器械

英格尔医疗器械事业部隶属于英格尔集团,专业从事医疗器械注册咨询及检测服务,提供法规及标准的培训服 务,依托集团过去10年来在医药方面的分析技术优势,10年以上专业技术服务老师,致力于成为国内领先的医 疗器械注册服务平台。帮助客户缩短注册周期,攻克审核材料难点、提升市场竞争力,同时使得客户获得高质高 、快速响应的服务体验。已建成了整套服务平台:认证咨询平台、检测平台。

 

具体服务领域括:医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR、IVDR) 、临床评价、医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨 询(包括510K、QSR   820等) 、产品检测及咨询服务(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、化学表征,无线、包装 测试等) ;国内注册NMPA咨询服务(产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、经营许可证咨询服务) 。

 

实验室已获了CMA认定、CNAS认可,并且在良好的ISO17025体系基础上,严格参照GMP、GLP规范运行,以满 足合规、质量、效率等相关要求

 

ICAS格尔集团成立于2000年3月,服务人员超过1000名,是国内大型综合的质量保障服务技术平台,为全球客 户提供认证评估、检验检测、分析 研发、标准建立、培训咨询等全方位的技术服务。也为英格尔医药发展在资源配

置、规管理、服务能力、品牌建设等各方面提供全面的支持和保障!

 

 

 

生命周期解决方案:

品研发 成分分 可靠性测试 物理测试 EMC摸底&整改 物理测试 EMC摸底&整改

规辅导   FDA      NMPA .CE.  当地代理人。质量体系规范

                               

    市后监管

不良事件报告。临床评价报告更 。 医疗器械报告MDR。

 

 

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