延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液获批上市

3月11日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓儿童近视进展。

据了解，阿托品本是一种抗胆碱药，由颠茄和其他茄科植物提取而来，眼科领域常用于散瞳检查验光，可以缓解睫状肌痉挛，在使用的过程中医生们还发现，阿托品同时还可缓解近视，但存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎等副作用。在后续的研究中，研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果（51%近视控制效果）并存在较少反弹。也正是因其能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展、减少近视相关并发症等，因此被众多家长追捧为“近视神药”。

近年来，近视人口的不断增加，更加推高了低浓度阿托品的江湖地位，国家卫健委2020年发布的《中国眼健康白皮书》数据显示，我国近视人口从2016年5.4亿人迅速增加至2020年6.6亿人，全国人口近视发生率由39.2%升至47.1%。庞大的近视人群中又以青少年为主，国家卫健委统计数据显示，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，较2019年的50.2%上升了2.5个百分点，其中：6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%，近视防控压力形势严峻。

在兴齐眼药的产品正式获批上市之前，阿托品滴眼液主要是以院内制剂的形式生产销售，院内制剂即医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准而配制、自用的固定处方制剂。2023年7月，网传的一份国家药监局联合国家卫健委下发的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》提出，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。2023年11月，国家药监局关于发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》公告则明确医疗机构制剂禁止网售，这也意味着阿托品滴眼液网售渠道被彻底堵死。

据了解，处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液一度是兴齐眼药子公司沈阳兴齐眼科医院的主营产品，也是其营收主力，2019-2021年兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元，分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元。兴齐眼药明确，沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。但在处方院内制剂被禁后，该院的业绩也因此大幅下滑。2023年上半年，兴齐眼科医院营业收入为1.57亿元，净利润为2584.21万元，同比降幅分别为28.31%和31.21%。

德邦证券预测，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，该年龄段近视人群总数近1亿人。主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，兴齐眼药产品能在上市的第3个完整年（即2027年）达到销售峰值，达到101.8亿元。

来源：医谷网

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